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Comité d’Ethique de la Recherche Clinique

CERC-CTCV

Type d’étude 

  

Il s’agit d’une étude rétrospective
Dans ce cas, l’investigateur s’engage à respecter la législation en vigueur concernant la déclaration des fichiers de données médicales (Commission nationale de l'informatique et des libertés et Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé). L’investigateur communiquera le n° CNIL de la base de données utilisée. Dans les cas où la recherche repose sur l’utilisation des bases de données EPITHOR-EPICARD, ceci doit être explicitement notifié dans le résumé de l’étude.

Numéro CNIL :


Il s’agit d’une étude prospective

Dans ce cas, le CERC-SFCTCV recommande qu’une fiche d’informationsoit remise aux patients et que ceux-ci signent cette fiche d’information. Le document d’information doit être transmis au comité. Un modèle de fiche d’information est téléchargeable (rubrique liens) sur le site de la SFCTCV, dans l’espace dédié au CERC-SFCTCV

La note d’information doit être conforme au protocole de recherche et doit être rédigée avec des termes accessibles à tous en éviter en particulier le jargon médical et scientifique. Elle doit mentionner le droit d’accès et de rectification, ainsi que le droit d’opposition. Les dérogations au devoir d’informer ne peuvent être accordées que dans le cas d’études rétrospectives, lorsque cette obligation se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées.

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